九龙坡三类医疗器械许可证办理流程要求

重庆办理三类医疗器械许可证需要那些材料？办理三类医疗器械许可证要求?

第三类医疗器械许可证办理所需材料和流程!!

（一)办理三类医疗器械许可证所需材料:

1、企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例股东等身份证明;

2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书;

3、质量管理文件等;

4、2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历;

5、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明;

6、公司章程、股东会决议等

7、财务人员身份证和上岗证:

8、其它相关材料。

(二)办理三类医疗器械许可证的要求:

1、场地要求:必须是办公性质，使用面积要少达到45平方米;

2、人员要求:需要有3名相关人员(公司负责人、质量负责人、质量检查人员)的备案并且持有证书;

3、产品要求:必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书;

4、其他相关法律法规要求。

(三)办理三类医疗器械许可证的流程:

1、申请人提交申请资料到相关部门

2、相关部门受理申请人的申请:

3、到实际场地进行勘察以及对产品进行审核:

4、准予颁发三类医疗器械许可证